2021-03-23 11:09
中医药创新实现“从0到1”
来源：河北日报
最近几天，以岭医药研究院副院长高学东酝酿着给企业的临床研究团队扩编。“现在以岭的临床研究人员有100多人，今年我们打算把团队规模扩大到200人以上。”高学东说。
高学东在中药研发岗位已有20多年，他深切感到，药物临床研究在以岭药业的重要性愈发突出。最直接的体现就是，由于有越来越多的药物要做临床试验和上市后药物再评价，从事相关工作的科研人员也越来越多。
在2020年的新冠肺炎疫情防控中，专家筛选出了“三药三方”等临床有效的中药和治疗办法。作为“三药三方”之一，以岭药业的连花清瘟胶囊/颗粒需求量大增。在生产车间开足马力生产的同时，高学东的研究团队奔赴疫情防控一线，进行紧张的临床研究工作。
来自武汉等地定点医院的患者临床资料，给研究团队验证连花清瘟胶囊功效提供了珍贵数据。不仅是这次疫情，甲型H1N1流感、乙型流感、禽流感等病毒性重大公共卫生事件，都给研究团队提供了非常宝贵的临床研究证据。
24小时不间断收集数据，每天开会研究至深夜……一个多月的高强度工作，研究团队获取了有关连花清瘟胶囊疗效的循证研究证据。2020年4月12日，连花清瘟胶囊/颗粒获得国家药监局批准在原批准适应症基础上，增加治疗“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。
循证研究，是以岭药业以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系中的重要一环。
2020年1月10日，由以岭药业创始人、中国工程院院士吴以岭带领团队创建的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目，获得国家科学技术进步奖一等奖，也是2019年度国家医药卫生界唯一的科学技术进步一等奖。
该项目首次系统构建中医脉络学说，创立“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式。中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，走出了一条传承精华、守正创新，促进中医药振兴发展的新路。
自力更生是中华民族自立于世界民族之林的奋斗基点，自主创新是我们攀登世界科技高峰的必由之路。“坚持自主创新，对中医药从业者来说，必须树立信心，要有从零开始的勇气，努力实现中医药创新‘从0到1’。”以岭医药研究院院长贾振华表示，长期以来，中医药发展存在创新不足、低水平重复等问题，许多中药缺乏系统的药学基础、安全性研究，也缺乏高级别的循证医学证据，导致中药受到质疑，国际化进程缓慢。
相关资料显示，中国出口的中药产品在中药国际市场上的占有率仅3%左右，且以植物提取物和中药材及饮片为主，保健品和中成药占出口比重较小。
要解决中医药存在的问题，必须在继承的基础上进行创新，包括理论创新、研究方法创新等。吴以岭将中医整体思维与现代技术相结合，系统构建了络病研究三大理论框架——“络病证治”“脉络学说”和“气络学说”，属于重大理论原创。
以络病理论带动中医药产业化发展，以岭药业的成绩令人瞩目。在络病理论指导下，以岭药业研制出通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒等10余个创新专利中药，循证研究证实临床疗效确切。目前，连花清瘟胶囊、通心络胶囊、参松养心胶囊三个品种年销售额均突破10亿元。
疫情防控期间，开展连花清瘟胶囊抗病毒作用研究，与高学东一样忙碌的，还有负责临床前研究的以岭医药研究院副院长王宏涛。在他看来，GLP(药物非临床研究质量管理规范)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。通过GLP规范化建设，提高中药研发管理水平，有助于充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。在王宏涛带领下，以岭药业的GLP平台已经较为完善，并在创新专利中药研发中发挥着重要作用。
中医药的传承和创新，必须靠人才支撑。在以岭药业，像高学东和王宏涛一样的专业人才越来越多。经过多年努力，以岭药业建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，凝聚了一批归国专家、外籍专家及博士为骨干的研发队伍，邀请我国近30位生物医药领域两院院士及多名医药专家组成学术委员会，建立起复方中药、组分中药、单体中药的高水平研发平台，形成中药创新药、化学一类新药、国际制剂的研发格局。
2019年，以岭药业研发投入达5.15亿元，同比增长44.34%，主要用于项目研究、平台打造和人才引进。2020年前三季度以岭药业研发费用为3.90亿元，同比增长48.49%;2020年营业收入为87.36亿元，同比增长49.97%，为公司持续创新研发提供了坚实保障。
杰出的研发团队和持续的研发投入，让以岭药业创新之路越走越宽。目前，以岭药业已累计获得专利623项，其中发明专利378项。企业有11个专利中药品种，形成了处于不同研发阶段的系列专利药物集群。
截至目前，连花清瘟胶囊已在印度尼西亚、加拿大等十多个国家和地区，分别以中成药、药品、植物药、天然健康产品、现代植物药、天然药物等身份注册获得上市许可，为中医药国际影响力的提升作出了贡献。
