2020-11-09 15:26
重磅文件发布，中药质量将被进一步提升
中药质量是中药临床疗效的保障，也是中药产业发展的生命线。因此，中药质量研究历来是行业关注的焦点，而中药质量标准和质量控制研究和应用也越来越成为关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题｡
11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》，自发布之日2020年11月4日起实施。业内普遍认为，该指导原则的正式实施将填补国内化中药新药研发药学研究的一大空白，助力国内中药质量的进一步提升。
据了解，此份文件的发布并不突然，CDE早在2018年6月就召开启动会，确定指导原则的基本框架和基本要求，明确撰写工作分工等，历经多次专家会议讨论，形成征求意见稿，2020年7月20日上网征求意见一个月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正式发布实施。
经过这么长时间正式发布的《原则》，亮点颇多。其中，值得注意的是，该指导原则强调中药新药药学研究应遵循三个原则：一是遵循中医药理论指导：尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
二是符合中药特点及研发规律：分阶段开展相应的研究工作，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承创新。
三是践行全生命周期管理：加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段，促进产品质量持续提升。
从以上可以看出，随着中医药产业对中药材需求的不断扩大，中药材产业正开始步入转型升级和加快提升的重要阶段。而随着人民需求层次的提升，在对中药材质量和安全性提出了更高要求下，国家也开始进一步优化创新生产规范，并加大监管。对于此份文件，业内普遍认为，对行业规范化发展将起到进一步促进作用。
实际上，近年来我国为提升中药质量已经做了大量的工作，也发布了一大批法律法规来规范行业发展。例如2019年，新修订的《药品管理法》中就明确提出国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
目前，在国家大力促进规范发展的背景下，中药行业正面临着越来越严格的监管和越来越多的规范。业内表示，产业要发展，标准需先行。药品安全标准是公众健康的重要保障，是生产者的基本遵循，是监管部门的执 法依据。而加快标准的制修订，建立科学、可检验、能执行的标准体系，将是防范药品安全风险非常重要的基础性工作，也将是未来国家必须实施的长期工作。
总之，随着国家针对中药材发展不断制定规则与规范，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。而与此同时，我国的药材产业也需要继续加强创新，适当引入新的制药技术，淘汰落后工艺，进一步提高安全性和效果。
（来源：制药网）
